Organisasi harus menetapkan:
a) hal-hal yang perlu dipantau dan diukur;
b) metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan hasil yang absah;
c) waktu yang ditentukan untuk melakukan pemantauan dan pengukuran;
d) waktu yang diperlukan untuk menganalisa dan mengevaluasi hasil pemantauan dan pengukuran.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti hasil.
Organisasi harus memantau persepsi pelanggan untuk menilai seberapa jauh kebutuhan dan harapan pelanggan telah terpenuhi. Organisasi harus menentukan cara-cara untuk memperoleh, memantau dan meninjau informasi ini.
CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup survey pelanggan, umpan balik pelanggan tentang produk dan jasa yang dikirim, rapat kerja dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, komplimen, klaim garansi dan laporan dealer.
Organisasi harus menganalisa dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai yang berasal dari pemantauan dan pengukuran.
Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:
a) kesesuaian produk dan jasa;
b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) kinerja sistem manajemen mutu dan keefektifan sistem manajemen mutu;
d) bila perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
e) keefektifan tindakan yang diambil untuk penanganan risiko dan peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) kebutuhan perbaikan kinerja sistem manajemen mutu.
CATATAN Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik-teknik statistik.
9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk meyediakan informasi apakah sistem manajemen mutu:
a) sesuai dengan:
1) persyaratan yang ditetapkan organisasi untuk sistem manajemen mutu;
2) persyaratan Standar Internasional ini;
b) secara efektif dilaksanakan dan dipelihara.
9.2.2 Organisasi harus:
a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit, termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, syarat-syarat perencanaan dan pelaporan dan harus mempertimbangkan pentingnya proses, perubahan yang mempengaruhi organisasi dan hasil audit yang lalu;
b) menetapkan kriteria audit dan lingkup tiap audit;
c) menseleksi auditor dan melakukan audit untuk menjamin keobyektifan dan ketidakberpihakan proses audit;
d) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan;
e) melakukan koreksi dan mengambil tindakan korektif yang sesuai tanpa ditunda;
f) menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
Lihat ISO 19011 untuk pedoman audit.
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen mutu yang berkesinambungan.
Penjelasan
Maksud dan tujuan persyaratan di atas adalah untuk menjamin manajemen puncak melakukan kajian terhadap penerapan sistem manajemen mutu
Tujuan tinjauan manajemen untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan di bawah ini:
suitable - apakah sistem manajemen mutu sesuai dengan tujuan yang diinginkan
adequate - apakah penerapan sistem manajemen mutu sudah memadai?
effective - apakah sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diinginkan?
Tinjauan manajemen harus dilakukan secara berkala. Secara berkala misalnya per hari, per minggu, per bulan, per kuartal, per enam bulan atau per tahun.
Bukan keharusan membahas semua masukan (input) tinjauan manajemen dalam waktu berbarengan. Kegiatan tinjauan manajemen boleh dilakukan secara bertahap (sequenced management reviews)
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
a) status tindakan tinjauan manajemen yang lalu;
b) perubahan isu eksternal dan internal yang relevan dengan sistem manajemen mutu;
c) informasi yang berkaitan dengan kinerja dan keefektifian sistem manajemen mutu, termasuk tren tentang:
1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak berkepentingan yang relevan;
2) sebeapa jauh sasaran mutu telah dipenuhi;
3) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
4) ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
5) hasil pemantauan dan pengukuran;
6) hasil audit;
7) kinerja penyedia eksternal (supplier, vendor, outsourcing)
d) kecukupan sumber daya;
e) keefektifan tindakan yang diambil untuk penanganan risiko dan peluang
f) peluang untuk perbaikan.
Penjelasan:
Maksud dan tujuan persyaratan di atas adalah untuk memastikan masukan-masukan (input) penting yang perlu ditentukan dalam kajian terhadap kinerja dan keefektifikan sistem manajemen mutu.
Agenda pembahasan dalam tinjauan manajemen berkaitan yakni.
a) status tindakan tinjauan manajemen yang lalu;
b) perubahan isu eksternal dan internal yang relevan dengan sistem manajemen mutu (lihat ISO 9001:2015, 4.1)
c) informasi yang berkaitan dengan kinerja dan keefektifian sistem manajemen mutu, termasuk tren tentang:
1) kepuasan pelanggan (lihat ISO 9001:2015, 9.1.2) dan umpan balik dari pihak berkepentingan yang relevan (lihat ISO 9001:2015, 4.2)
2) sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi (lihat ISO 9001:2015, 6.2)
3) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa (lihat ISO 9001:2015, 4.4 dan 8.6)
4) ketidaksesuaian dan tindakan korektif (lihat ISO 9001:2015, 10.2)
5) hasil pemantauan dan pengukuran;(lihat ISO 9001:2015, 9.1.1)
6) hasil audit termasuk bila memungkinkan, audit internal (lihat ISO 9001:2015, 9.2), pelanggan, lembaga pemerintah, lembaga sertifikasi
7) kinerja penyedia eksternal (lihat ISO 9001:2015, 8.4)
d) kecukupan sumber daya;(lihat ISO 9001:2015, 7.1)
e) keefektifan tindakan yang diambil untuk penanganan risiko dan peluang (lihat ISO 9001:2015, 6.1)
f) peluang untuk perbaikan (lihat ISO 9001:2015, 9.1.3)
Hasil tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan:
a) peluang untuk perbaikan;
b) kebutuhan perubahan sistem manajemen mutu;
c) sumber daya yang diperlukan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.
Penjelasan
Maksud dan tujuan persyaratan di atas adalah menjamin bahwa kegiatan tinjauan manajemen memberikan informasi yang cukup tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu organisasi. Berbekal informasi ini organisasi dapat mengambil keputusan yang diperlukan.
Hasil dari kegiatan tinjauan manajemen hendaknya mencakup keputusan-keputusan yang berhubungan dengan peluang-peluang perbaikan (lihat ISO 9001:2015, klausul 10.1), menajemen perubahan sistem manajemen mutu (lihat ISO 9001:2015, klausul 6.3) dan kebutuhan sumber daya (lihat ISO 9001:2015, klausul 7.1).
Hasil dari tinjauan management menjadi masukan (input) bagi tinjauan manajemen yang berikut.
Hasil tinjauan manajemen harus dimonitor. Akan lebih baik bila ditetapkan jangka waktu perbaikan hasil tinjauan manajemen.
Bukti hasil tinjauan manajemen harus tersedia. Bukti tinjauan manajemen bisa berupa:
presentasi
notulen rapat
laporan