4. Konteks organisasi 

4.1 Memahami organisasi dan konteks organisasi

Persyaratan ini mewajibkan organisasi menentukan isu internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan didirikannya organisasi. 

Tujuan klausul ini adalah memahami konteks organisasi atau permasalahan organisasi yaitu dengan menentukan isu internal dan eksternal yang berkaitan dengan tujuan organsasi. 

Informasi mengenai konteks organisasi atau isu internal dan eksternal dapat diperoleh dari berbagai sumber. Sumber itu antara lain berasal dari: 

• kajian dokumen-dokumen yang berlaku di perusahaan seperti hasil internal meeting, hasil audit internal, rapat tinjauan manajemen, rencana strategis (renstra), dan dokumen-dokumen penting lainya yang membantu dalam penetapan permasalahan internal dan eksternal.

• melalui kajian SWOT Analisa atau analisa Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats Analysis. 

• Cara lain menetapkan isu juga bisa dilakukan dengan metode brainstorming dengan bantuan kalimat tanya  "What if"

• informasi isu internal dan eksternal bisa diperoleh dari hasil meeting dan kesepakatan dengan pelanggan atau supplier

• informasi isu bisa diperoleh juga dari asosiasi profesional

• atau sumber-sumber relevan lainnya

Berikut ini beberapa contoh isu internal dan eksternal yang bisa diadopsi:

Contoh isu internal:

• isu perihal kompetensi karyawan 

• isu kultur atau budaya perusahaan, budaya mutu

• faktor operasional misalnya permasalahan yang berkaitan dengan proses produksi atau layanan

• tingkat kepuasan pelanggan

• kepatuhan SOP, instruksi kerja dan panduan kerja yang berlaku 

• dll

Contoh isu eksternal:

• Faktor yang berhubungan dengan peraturan perundangan yang berhubungan dengan bidang usaha perusahaan

• Faktor yang berhubungan dengan teknologi seperti penggunaan teknologi dan material baru, paten, setifikasi personil 

• faktor pasar seperti kompetitor, market share, tren produk dan jasa, supply chain relationships, market stability, customer growth trends

• Faktor ekonomi seperti nilai kurs, kondisi ekonomi, inflasi, credit availability

• Faktor sosial seperti tingkat pengangguran, jumlah hari kerja, education levels,

• faktor-faktor yang lain

Isu internal dan eksternal bersifat dinamis dan selalu berubah sesuai berjalannya waktu. Oleh sebab, isu internal dan eksternal wajib dipantau dan dikaji ulang secara berkala.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkepentingan

Persyaratan ini mewajibkan organisasi menentukkan dua hal:

1. menetapkan pihak berkepentingan yang relevan 

2. menetapkan persyaratan pihak berkepentingan yang relevan 

Organisasi harus memantau dan mengkaji ulang informasi berkaitan dengan pihak berkepentingan ini dan persyaratan mereka yang relevan.

Maksud dan tujuan dari persyaratan ini untuk menegaskan bahwa bukan hanya persyaratan pelanggan saja yang harus dipenuhi dalam menjalankan roda bisnis perusahan, namun terdapat persyaratan pihak-pihak berkepentingan lain yang turut dipertimbangkan.

Pihak-pihak yang berkepentingan (stakeholders) adalah unik untuk setiap perusahaan, setiap perusahaan memiliki stakeholders yang berbeda-beda.  Karenanya manajemen harus menentukan pihak-pihak yang berkepentingan sesuai dengan bidang usaha perusahaan.

Contoh pihak-pihak yang berkepentingan antara lain:

• pelanggan

• end user atau beneficiaries

• karyawan 

• supplier

• pemerintah 

• bankers

• local community groups

• LSM (Lembaga swadaya Masyarakat)

• partner

• franchisor

• owners of intellectual property

• owner, shareholders

• Serikat pekerja 

• perusahaan yang lokasinya berdekatan

• dll

4.3  Menentukan lingkup sistem manajemen mutu

Organisasi harus menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu. Ruang lingkup harus menyatakan jenis produk dan jasa yang dicakup dan memberikan pembenaran (justification) untuk hal apapun jika persyaratan standar ISO 9001 tidak dapat diterapkan. Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus terdokumentasi.

Ruang lingkup dapat ditulis dalam berbagai dokumen yang ada di organisasi. Pada umumnya ruang lingkup didokumentasikan dalam dokumen manual mutu atau pedomaan mutu. 

4.4 Sistem manajemen mutu dan proses

4.4.1 Organisasi harus menetapkan dan menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan, termasuk menerapkan proses dan interaksi antarproses yang diperlukan sesuai dengan ketentuan ISO 9001.

Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan dan penerapan diseluruh organisasi, dan harus:

• menetapkan input dan output proses

• menetapkan urutan dan interaksi antarproses

• menetapkan kriteria, metode (termasuk pengukuran dan dan indikator kinerja terkait) untuk operasi dan kendali proses yang efektif.

• menyediakan sumber daya yang diperlukan 

• menetapkan tanggung jawab dan wewenang proses 

• menangani risiko dan peluang, merencanakan tindakan penanggulangan risiko yang tepat dan cara mengatasi risiko

• mengevaluasi metode untuk memantau dan mengukur, mengevaluasi proses, termasuk perubahan proses untuk memastikan hal tersebut mencapai hal yang dimaksud;

• meningkatkan kinerja proses 

4.4.2 Sejauh diperlukan, organisasi harus memelihara dokumentasi untuk keperluan operasional proses dan menyimpan informasi terdokumentasi agar memberi keyakinan bahwa proses dilakukan sesuai dengan rencana.