4. Konteks organisasi 

4.1 Memahami organisasi dan konteks organisasi

Persyaratan ini mewajibkan organisasi untuk menentukan isu internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan organisasi.

Tujuan klausul ini adalah agar organisasi memahami konteks dan permasalahannya dengan cara mengidentifikasi isu internal dan eksternal yang dapat memengaruhi pencapaian tujuan organisasi.

Informasi mengenai isu internal dan eksternal dapat diperoleh dari berbagai sumber, antara lain:

• Kajian dokumen internal perusahaan, seperti hasil rapat internal, hasil audit internal, rapat tinjauan manajemen, rencana strategis (renstra), dan dokumen penting lainnya.

• Analisis SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats).

• Kegiatan brainstorming, misalnya dengan pendekatan pertanyaan What if.

• Hasil pertemuan dan kesepakatan dengan pelanggan atau pemasok.

• Informasi dari asosiasi profesional.

• Sumber relevan lainnya.

Berikut ini beberapa contoh isu internal dan eksternal yang bisa diadopsi:

Contoh Isu Internal

• Kompetensi karyawan.

• Budaya perusahaan dan budaya mutu.

• Faktor operasional, misalnya permasalahan pada proses produksi atau layanan.

• Tingkat kepuasan pelanggan.

• Kepatuhan terhadap SOP, instruksi kerja, dan pedoman kerja yang berlaku.

• Dan lain-lain.

Contoh Isu Eksternal:

• Faktor regulasi dan peraturan perundangan yang terkait dengan bidang usaha perusahaan.

• Faktor teknologi, seperti penggunaan teknologi dan material baru, paten, serta sertifikasi personel.

• Faktor pasar, seperti kompetitor, pangsa pasar, tren produk dan jasa, hubungan rantai pasok, stabilitas pasar, dan tren pertumbuhan pelanggan.

• Faktor ekonomi, seperti nilai tukar, kondisi ekonomi, inflasi, dan ketersediaan kredit.

• Faktor sosial, seperti tingkat pengangguran, jumlah hari kerja, dan tingkat pendidikan.

• Faktor relevan lainnya.

Isu internal dan eksternal bersifat dinamis dan dapat berubah seiring waktu. Oleh karena itu, isu-isu tersebut harus dipantau dan dikaji ulang secara berkala.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkepentingan

Persyaratan ini mewajibkan organisasi untuk menetapkan dua hal utama, yaitu:

1. menentukan pihak-pihak berkepentingan yang relevan.

2. menentukan persyaratan atau kebutuhan pihak-pihak berkepentingan tersebut.

Selain  ke dua hal di atas, organisasi juga harus memantau dan mengkaji ulang informasi terkait pihak-pihak berkepentingan beserta persyaratan mereka secara berkala.

Tujuan persyaratan ini menegaskan bahwa dalam menjalankan kegiatan bisnis, organisasi tidak hanya perlu memenuhi persyaratan pelanggan saja, tetapi juga harus mempertimbangkan kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkepentingan lainnya yang dapat memengaruhi keberlangsungan organisasi.

Pihak-pihak yang berkepentingan (stakeholders) adalah unik untuk setiap perusahaan. Setiap perusahaan memiliki stakeholders yang berbeda-beda.  Karenanya, manajemen harus menentukan pihak-pihak yang berkepentingan sesuai dengan bidang usaha perusahaan.

Contoh pihak-pihak yang berkepentingan antara lain:

• Pelanggan

• Pengguna akhir (end user) atau penerima manfaat (beneficiaries)

• Karyawan

• Pemasok (supplier)

• Outsourcing/subkontraktor

• Pemerintah

• Bank atau lembaga keuangan

• Komunitas masyarakat sekitar

• LSM (Lembaga Swadaya Masyarakat)

• Mitra usaha

• Franchisor

• Pemilik hak kekayaan intelektual

• Pemilik dan pemegang saham

• Serikat pekerja

•  Perusahaan yang berlokasi berdekatan

• Dan lain-lain

4.3  Menentukan lingkup sistem manajemen mutu

Organisasi harus menetapkan ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu (SMM). Ruang lingkup ini harus mencakup jenis produk dan/atau jasa yang disediakan, serta memuat pembenaran (justification) atau pengecualian apabila terdapat persyaratan ISO 9001 yang tidak dapat diterapkan.

Ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu harus didokumentasikan dan dipelihara oleh organisasi.

Dokumentasi ruang lingkup dapat dicantumkan dalam berbagai dokumen internal perusahaan. Namun, pada umumnya ruang lingkup SMM dituangkan dalam Manual Mutu atau Pedoman Mutu.

4.4 Sistem manajemen mutu dan proses

4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara, dan meningkatkan Sistem Manajemen Mutu secara berkelanjutan, termasuk menetapkan proses-proses yang diperlukan beserta interaksi antarproses sesuai dengan persyaratan ISO 9001.

Organisasi harus menentukan proses-proses yang dibutuhkan di seluruh organisasi, serta:

• Menetapkan input dan output setiap proses.

• Menentukan urutan dan interaksi antarproses.

• Menetapkan kriteria dan metode (termasuk pengukuran dan indikator kinerja) untuk memastikan proses berjalan dan terkendali secara efektif.

• Menyediakan sumber daya yang diperlukan.

• Menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk setiap proses.

• Menentukan risiko dan peluang, serta merencanakan dan menerapkan tindakan pengendaliannya.

• Menetapkan metode untuk memantau, mengukur, dan mengevaluasi proses, termasuk melakukan perubahan bila diperlukan, guna memastikan hasil proses sesuai dengan yang direncanakan.

• Meningkatkan kinerja proses secara berkelanjutan.

4.4.2 Organisasi harus menyimpan dan merawat dokumen yang dibutuhkan untuk menjalankan proses kerja. Dokumen ini juga menjadi bukti bahwa setiap proses sudah dilaksanakan sesuai dengan yang direncanakan.