7. Pendukung

7.1 Sumber Daya

7.1.1 Umum

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manejemen mutu .

Menentukan sumberdaya perlu mempertimbangkan:

1. kemampuan dan kendala pada sumberdaya internal saat ini;

2. hal-hal yang dibutuhkan dari penyedia eksternal (supllier, vendor, outsourcing)

7.1.2 Orang

Organisasi harus menentukan dan menyediakan personil yang diperlukan untuk menunjang penerapan sistem manajemen mutu yang efektif, operasional, dan pengendalian proses.

7.1.3 Insfrastruktur

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk pengoperasian proses guna mencapai kesesuaian produk dan jasa.

Infrastruktur  meliputi:

1. bangunan dan utilitas terkait;

2. peralatan, termasuk perangkat keras dan lunak;

3. transportasi sumber daya;

4. teknologi informasi dan komunikasi.

7.1.4 Lingkungan untuk Operasi Proses 

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses dan mencapai kesesuaian terhadap produk dan jasa.

Lingkungan yang sesuai dapat berupa kombinasi dari faktor manusia dan fisik, seperti:

1. sosial (misal: tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif);

2. psikologis misal: mengurangi stress, pencegahan kelelahan, pencegahan emosi);

3. fisik (misal: temperatur, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, suara).

7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya

7.1.5.1 Umum

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan keabsahan dan kehandalan hasil pemantauan dan pengukuran untuk memverifikasi kesesuaian persyaratan produk dan jasa.

Organisasi harus memastikan sumber daya yang disediakan:

1. sesuai dengan kegiatan untuk jenis pemantauan dan pengukuran yang spesifik yang sedang dilakukan;

2. dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap pemenuhan tujuannya berlanjut.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kesesuaian dari tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya.

7.1.5.2 Mampu Telusur Pengukuran

Apabila mampu telusur pengukuran merupakan persyaratan atau dipertimbangkan oleh organisasi untuk menjadi bagian yang penting dalam memberikan keyakinan pada keabsahan hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:

1. dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada rentang waktu yang sudah ditentukan atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran yang mampu telusur pada standar pengukuran nasional maupun internasional. Apabila tidak tersedia standar, dasar kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi;

2. diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasi;

3. dijaga dari penyetelan, perusakan atau penurunan mutu yang dapat membuat status kalibrasi dan sebagian hasil pengukuran menjadi tidak sah.

Organisasi harus menentukan jika validasi hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh ketika peralatan pengukuran ditemukan cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang direncanakan, atau selama penggunaannya, dan diambil tindakan korektif yang sesuai dengan kebutuhan.

7.2 Kompetensi

Organisasi harus:

1. menentukan kompetensi yang cukup bagi personel yang melaksanakan pekerjaan 

2. memastikan personel kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang sesuai;

3. jika dapat diterapkan, mengambil tindakan untuk mencapai kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil;

4. menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetentesi.

7.3 Kepedulian

Organisasi harus memastikan orang yang melakukan pekerjaan dibawah kendali organisai peduli terhadap:

1. kebijakan mutu;

2. sasaran mutu yang relevan;

3. kontribusinya terhadap keefektifan sistem manajemen mutu, termasuk manfaat peningkatan kinerja;

4. konsekuensi jika tidak mentaati persyaratan sistem manajemen mutu.

7.4 Komunikasi

Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu, termasuk:

1. perihal yang dikomunikasikan;

2. waktu berkomunikasi;

3. dengan siapa berkomunikasi;

4. cara berkomunikasi;

5. Pihak yang berkomunikasi.

7.5 Informasi terdokumentasi

7.5.1 Umum

Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup:

a) informasi terdokumentasi yang diperlukan ISO 9001;

b) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi yang perlu untuk keefektifan sistem manajemen mutu.

Cakupan informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi dengan yang lainnya karena:

- ukuran dan jenis kegiatan, proses, produk dan jasa organisasi;

- kerumitan proses dan interaksi antarproses;

- kompetensi personel.

7.5.2 Membuat dan Memutakhirkan

Ketika membuat dan memutakhirkan informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan kesesuaian:

1. identifikasi dan deskripsi (misal judul, tanggal, penulis, atau nomor referensi);

2. format (misal bahasa, edisi piranti lunak, grafik) danmedia (misal kertas, elektronik);

3. tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan dan kesesuaian.

7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan ISO 9001 ini harus dikendalikan untuk menjamin:

1. ketersediaan dan kesesuaian dokumen untuk diterapkan, kapan dan dimana jika diperlukan;

2. dokumen dilindungi secara cukup (misal kehilangan kerahasiaannya, penggunaan yang tidak sesuai, atau kehilangan integritas).

7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan berikut ini, jika memungkinkan:

1. distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan dokumen;

2. penyimpanan dan penjagaan terhadap kemudahan untuk membaca dokumen;

3. pengendalian perubahan (misal pengendalian versi);

4. masa simpan dan pembuangan.

Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal untuk keperluan perencanaan dan opeasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi, dan dikendalikan.

Informasi terdokumentasi harus dipelihara sebagai bukti kesesuaian dan harus dilindungi dari perubahan yang tidak disengaja.