7. Pendukung

7.1 Sumber Daya

7.1.1 Umum

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk menetapkan, menerapkan, memelihara, dan meningkatkan sistem manajemen mutu.

Dalam menentukan sumber daya, organisasi perlu mempertimbangkan:

• kemampuan dan keterbatasan sumber daya internal yang dimiliki saat ini;

• kebutuhan sumber daya yang diperoleh dari penyedia eksternal, seperti pemasok, vendor, atau pihak outsourcing.

7.1.2 Orang

Organisasi harus menentukan dan menyediakan personel yang diperlukan untuk mendukung penerapan sistem manajemen mutu yang efektif, pelaksanaan operasional, serta pengendalian proses. 

7.1.3 Insfrastruktur

Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk pengoperasian proses guna mencapai kesesuaian produk dan jasa.

Infrastruktur meliputi:

• bangunan dan utilitas yang terkait;

• peralatan, termasuk perangkat keras dan perangkat lunak;

• sarana transportasi sumber daya;

• teknologi informasi dan komunikasi.

7.1.4 Lingkungan untuk Operasi Proses 

Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan memelihara lingkungan kerja yang diperlukan untuk pengoperasian proses serta untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.

Lingkungan kerja yang sesuai dapat berupa kombinasi faktor manusia dan faktor fisik, antara lain:

• sosial, misalnya tidak diskriminatif, tenang, dan tidak konfrontatif;

• psikologis, misalnya pengurangan stres, pencegahan kelelahan, dan pengendalian emosi;

• fisik, misalnya suhu, panas, kelembapan, pencahayaan, aliran udara, kebersihan, dan tingkat kebisingan.
  
  

7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya

7.1.5.1 Umum

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan keabsahan dan keandalan hasil pemantauan dan pengukuran dalam memverifikasi kesesuaian persyaratan produk dan jasa.

Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:

• sesuai dengan kegiatan serta jenis pemantauan dan pengukuran spesifik yang dilakukan;

• dipelihara agar kesesuaiannya terhadap tujuan pemantauan dan pengukuran tetap terjaga.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kesesuaian sumber daya pemantauan dan pengukuran terhadap tujuan yang telah ditetapkan.

7.1.5.2 Mampu Telusur Pengukuran

Apabila mampu telusur pengukuran merupakan suatu persyaratan, atau dipertimbangkan oleh organisasi sebagai bagian penting dalam memberikan keyakinan terhadap keabsahan hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:

• dikalibrasi dan/atau diverifikasi pada interval waktu yang telah ditentukan, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu telusur ke standar pengukuran nasional atau internasional; apabila standar tersebut tidak tersedia, dasar kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi;

• diidentifikasi untuk menunjukkan status kalibrasi;

• dilindungi dari penyetelan, kerusakan, atau penurunan mutu yang dapat menyebabkan status kalibrasi dan hasil pengukuran menjadi tidak sah.

Organisasi harus menentukan apakah validitas hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh apabila peralatan pengukuran ditemukan tidak sesuai, baik pada saat verifikasi atau kalibrasi yang direncanakan maupun selama penggunaannya, serta mengambil tindakan korektif yang diperlukan.

7.2 Kompetensi

Organisasi harus:

• menentukan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan

• memastikan bahwa personel kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang sesuai;

• apabila diperlukan, mengambil tindakan untuk mencapai kompetensi yang dipersyaratkan serta mengevaluasi keefektifan tindakan yang dilakukan;

• menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.

7.3 Kepedulian

Organisasi harus memastikan bahwa setiap orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi memiliki kepedulian terhadap:

• kebijakan mutu;

• sasaran mutu yang relevan;

• kontribusinya terhadap keefektifan sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja;

• konsekuensi apabila tidak mematuhi persyaratan sistem manajemen mutu.

7.4 Komunikasi

Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu, termasuk:

• apa yang dikomunikasikan;

• kapan komunikasi dilakukan;

• dengan siapa komunikasi dilakukan;

• bagaimana cara komunikasi dilakukan;

• siapa pihak yang bertanggung jawab dalam melakukan komunikasi.

7.5 Informasi terdokumentasi

7.5.1 Umum

Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup:
a) informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh ISO 9001;
b) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi sebagai kebutuhan untuk menjamin keefektifan sistem manajemen mutu.

Cakupan informasi terdokumentasi dalam sistem manajemen mutu dapat berbeda antara satu organisasi dengan organisasi lainnya, tergantung pada:

• ukuran organisasi serta jenis kegiatan, proses, produk, dan jasa;

• tingkat kerumitan proses dan interaksi antarproses;

• kompetensi personel.

7.5.2 Membuat dan Memutakhirkan

Dalam membuat dan memutakhirkan informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan kesesuaian terkait:

• identifikasi dan deskripsi dokumen (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor referensi);

• format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafik) dan media (misalnya kertas atau elektronik);

• peninjauan dan persetujuan untuk memastikan kecukupan dan kesesuaian.

7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan ISO9001 harus dikendalikan untuk menjamin:

• ketersediaan dan kesesuaian dokumen untuk digunakan, kapan dan di mana diperlukan;

• perlindungan dokumen yang memadai, misalnya dari kehilangan kerahasiaan, penggunaan yang tidak sesuai, atau kehilangan integritas.

7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan berikut, jika diperlukan:

• distribusi, akses, pengambilan, dan penggunaan dokumen;

• penyimpanan dan penjagaan agar dokumen tetap mudah dibaca;

• pengendalian perubahan (misalnya pengendalian versi);

• masa simpan dan pembuangan dokumen.

Informasi terdokumentasi yang berasal dari pihak eksternal dan diperlukan untuk perencanaan serta operasional sistem manajemen mutu harus diidentifikasi dan dikendalikan.

Informasi terdokumentasi harus dipelihara sebagai bukti kesesuaian dan dilindungi dari perubahan yang tidak disengaja.